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首个儿童化妆品监管法规落地 行业集中度将提升

http://www.chenhr.com 2021年10月09日 09:25 作者:傅苏颖 来源:中证报

  10月8日,国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》(简称《规定》),这是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件。《规定》自2022年1月1日起施行。

  国家药监局化妆品监管司有关负责人表示,近几年儿童化妆品领域的违法违规问题时有发生,特别是非法添加可能危害人体健康的物质,以儿童玩具、“消字号”产品冒充儿童化妆品等问题为儿童的健康成长带来较高风险隐患。今年国家药监局将“强化儿童用妆安全,实施‘护苗’专项行动”列入“我为群众办实事”工作清单,其中制定《规定》是专项行动的重要内容。

  券商认为,化妆品监管逐步趋于严格,将对化妆品企业的研发实力与市场洞察能力提出更高要求,行业集中度会进一步提升。

  不得使用尚处于监测期的新原料

  《规定》共22条,内容涉及儿童化妆品的定义、标签要求、配方设计原则、安全评估、生产经营要求等。

  根据《规定》,儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品,按照儿童化妆品管理。

  国家药监局化妆品监管司有关负责人表示,一直以来,儿童化妆品的注册备案管理就严于一般化妆品,一些企业为逃避监管,在其生产的一般化妆品标签上标注暗示性信息,让消费者误以为该产品为儿童化妆品。比较常见的方式就是使用“全人群”“全家使用”等词语,或者利用商标、图案、谐音等误导消费者。《规定》就此做了进一步明确。

  《规定》要求落实企业主体责任,加强源头治理。明确了化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格品处置等方面,对企业提出具体要求。

  《规定》明确,儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。具体为:应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

  国家药监局化妆品监管司有关负责人认为,婴幼儿和儿童处于成长期,皮肤结构和免疫系统功能尚不完善,仅通过安全评估的方式存在一定未知风险,且目前很多安全评估的数据来源于普通人群化妆品,直接用于儿童化妆品的评估证据不够充分。为此,《规定》强调,儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

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